制药企业CSV及数据完整性体系建设服务

对于医药企业，合规性要求是企业的生命线，对于GxP范畴下的软件系统或电子数据也不例外，近年来，监管机构把越来越多的目光投向了计算机验证CSV。企业需基于科学的风险管理，对GxP系统和相关电子数据进行CSV验证工作。

赛意医药大健康行业顾问团队凭借在行业多年的信息化系统实施及计算机化系统验证经验，可协助企业在GxP信息化系统建设过程中,按照国内外GxP规范及数据要求完成系统设计与实现，并更严谨地实施CSV验证。通过计算机化系统验证（CSV）确认：1）计算机化系统的运行完全符合功能设计和法规的规范 ；2）计算机化系统内的数据能够防止无授权的调用、变更和非正常的损毁

服务内容概述：

1.    可为医药企业/医疗器械 制造及流通企业提供专业的计算机化系统验证（CSV）服务，可满足NMPA、FDA、EMA、WHO等法规要求；

2.    以法规为依据，相关指南为指导，结合客户GxP质量管理体系及验证体系要求，提供高效、经济且符合法规要求的完整验证方案及实施；

3.    严格根据系统的风险评估结果，全面客制化CSV验证策略和内容

4.    可根据新建系统和遗留系统分别提供严谨的验证计划和策略；

5.    GxP信息化咨询，数据完整性体系建设和CSV验证一站式服务，满足企业在数字化转型过程中全方位的数据完整性及合规性需求。

服务范围：

l  各类GxP信息化系统验证

²  企业资源计划管理 ERP

²  生产执行系统 MES

²  仓储管理系统WMS

²  设备管理系统 EAM

²  实验室信息化管理系统LIMS

²  电子实验记录本ELN

²  质量管理系统QMS

²  文档管理系统DMS

²  其他控制采集系统如：PLC DCS SCADA等

²  各类数据备份及归档系统

l  实验室工作站软件及有合规需求的应用软件验证

²  单机色谱工作站

²  单机光谱检测仪工作站

²  单机酶标仪

²  其他单机版工作站系统

l  定制化的计算机化系统验证（GAMP 5分类为五类的系统）

l  计算机化系统体系建设服务

为求GxP系统的建设能完全符合国内外GMP对于计算机化系统管理的法规要求，也符合国内外GMP对于数据可靠性的要求，为客户提供的CSV服务不仅仅是为了交付一份漂亮的验证文件，而是要通过CSV服务协助客户建立和提升计算机化系统管理体系，以便客户可在体系指导下，使得计算机化系统在整个生命周期可以持续稳定运行直至退役。故需预先建立计算机化系统管理与数据完整性管理体系，包含如下的内容：

²  数据完整性策略

²  计算机化系统供应商评估管理 

²  计算机化系统物理/逻辑安全管理 

²  GMP网络设计管理 

²  杀毒软件管理 

²  时间同步管理 

²  计算机化系统培训管理 

²  计算机化系统清单及配置管理SOP 

²  计算机化系统配置记录表管理SOP 

²  计算机化系统用户管理SOP 

²  计算机化系统介质管理SOP 

²  计算机化系统预防性维护管理 

²  计算机化系统数据备份/还原管理 

²  计算机化系统灾难恢复/紧急预案管理 

²  计算机化系统审计跟踪（操作系统/控制软件）审核管理 

²  计算机化系统定期回顾SOP

我们的优势

★专业的CSV团队，拥有丰富制药行业信息化及CSV项目实践经验，并深刻理解医药行业软件系统功能及国内外GxP法规，可准确把握各类系统的风险所在；

★成熟的项目管理体系，确保对客户现有业务执行的影响最小化，项目执行效率最大化；

购买说明：

1.    CSV验证根据实际项目需求（系统复杂度）评估确认项目交付物及服务人天数；

2.    计算机化系统管理体系建设，行业顾问依照客户现有基础进行补充和完善。